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1.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證概述

根據(jù)新版GSP《藥i品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》）中涉及的驗(yàn)證方案范圍與內(nèi)容，包括對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有校地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥i品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

驗(yàn)證使用的系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的罪大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

a. 溫度的罪大允許誤差為±0.5℃；

b. 相對(duì)濕度的罪大允許誤差為±1％RH

2.驗(yàn)證依據(jù)

《藥i品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄；

《驗(yàn)證管理制度》及《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。

溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施流程

1.根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目確定驗(yàn)證布點(diǎn)

2.采集測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)

3.數(shù)據(jù)分析及結(jié)果評(píng)價(jià)

4.完成整套驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告

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視頻作者：天津市星望廣達(dá)科學(xué)儀器技術(shù)有限公司

溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)由溫濕度數(shù)據(jù)、系統(tǒng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換器、管理主機(jī)、報(bào)警設(shè)備組成，用銅芯網(wǎng)線兩端做上水晶頭串聯(lián)即可。但是安裝軟件后進(jìn)行調(diào)試時(shí)，部分客戶會(huì)遇到一些小問(wèn)題，特別是信號(hào)不通，采集到的數(shù)據(jù)無(wú)法實(shí)時(shí)上傳到監(jiān)控電腦上。根據(jù)多年現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試經(jīng)驗(yàn)分析總結(jié)，主要有以下幾個(gè)原因：

1.水晶頭沒(méi)有插好，或者水晶頭沒(méi)有做好，需要重新插拔水晶頭或者重做水晶頭，特別是比較長(zhǎng)的線路，水晶頭做好之后先用測(cè)線器測(cè)試一下，確保線路暢通再布線。

2.沒(méi)有安裝驅(qū)動(dòng)，部分客戶以為微軟自帶的驅(qū)動(dòng)可以用，也怕麻煩，所以沒(méi)有安裝光盤(pán)里的USB驅(qū)動(dòng)。更新一下驅(qū)動(dòng)即可解決問(wèn)題。

3.軟件中調(diào)試時(shí)COM口選擇不對(duì)，應(yīng)打開(kāi)電腦屬性，進(jìn)入設(shè)備管理器查看可用COM端口，然后進(jìn)行設(shè)置。

4.地址設(shè)置和軟件設(shè)置中設(shè)備地址不一致，導(dǎo)致無(wú)法通信，修改軟件中設(shè)備地址即可。

5.地址設(shè)置重復(fù)，導(dǎo)致無(wú)法通信成功，修改地址，zui好按001、002、003……自然序列，確保不重復(fù)。

6.還會(huì)遇到部分用戶電腦安裝了殺毒軟件會(huì)把溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)軟件刪除，所以殺毒軟件中要進(jìn)行信任設(shè)置。

怎樣對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫濕度監(jiān)控？

在及時(shí)確認(rèn)倉(cāng)庫(kù)設(shè)備和設(shè)施后，我們可以對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)。我們需要注意以下幾個(gè)方面：

-溫濕度核定應(yīng)根據(jù)倉(cāng)庫(kù)材料和產(chǎn)品堆放高度、倉(cāng)庫(kù)門(mén)窗布置、溫濕度控制設(shè)施位置等影響溫濕度的因素進(jìn)行。必要時(shí)，應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)空間的不同高度設(shè)置監(jiān)測(cè)點(diǎn)。

-溫濕度檢查在一年中惡劣的天氣階段進(jìn)行，通常是夏季和冬季熱和冷階段的條件。

-隔離房間和樓層的溫度分布應(yīng)單獨(dú)調(diào)查。

-倉(cāng)庫(kù)溫濕度驗(yàn)證實(shí)例

-儲(chǔ)存條件：成品倉(cāng)庫(kù)，溫度≤20℃，相對(duì)濕度無(wú)特殊要求。

-驗(yàn)證目的：驗(yàn)證倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫濕度分布的均勻性和溫濕度計(jì)的佳懸掛位置，以滿足產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的要求。

-監(jiān)測(cè)時(shí)間：根據(jù)當(dāng)?shù)貧夂蛱攸c(diǎn)，7月至8月為一年中熱的月份。因此，倉(cāng)庫(kù)確認(rèn)時(shí)間為7月1日至7月15日，連續(xù)監(jiān)測(cè)15天，

-采樣頻率：每天10:00～11:00、14:30～15:30記錄兩次，室溫濕度相對(duì)平衡后，連續(xù)15天觀察記錄各檢測(cè)點(diǎn)的溫濕度。

-監(jiān)測(cè)點(diǎn)的確定：一般應(yīng)考慮均勻性和特殊位置。其原則是覆蓋整個(gè)倉(cāng)庫(kù)的有校存儲(chǔ)空間，并在倉(cāng)庫(kù)空間內(nèi)對(duì)稱均勻分布。

-總配送點(diǎn)位置包括：空調(diào)出口、總庫(kù)存區(qū)高低位置、非溫控區(qū)出口（裝貨碼頭或中轉(zhuǎn)儲(chǔ)存區(qū)）

-出口（比較室內(nèi)和室外溫度）