企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(令第90號)》的要求,對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。
(1)檢查運輸藥品的冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定,對未按規(guī)定運輸?shù)模瑧斁苁铡?
(2)查看冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù),導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄,確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。
(3)符合規(guī)定的,將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗;不符合規(guī)定的應當拒收,將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中,并報質(zhì)量管理部門處理。
(4)收貨須做好記錄,內(nèi)容包括:藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。
(5)對銷后退回的藥品,同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù),或溫度控制不符合規(guī)定的,應當拒收,做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。
使用方法
濕度記錄儀
1.使用隨附的通信電纜將錄像機連接到通用計算機(PC586或更高版本)的串行端口。 2.在計算機上運行記錄器應用程序,并設置記錄器的記錄開始時間,記錄時間,停止時間,停止模式和其他參數(shù)。
3.設置完成后,將錄音機與計算機斷開連接,并將錄音機放在要測試的場合。
4.測試完成后,將記錄器連接到計算機,運行記錄器應用程序,然后將記錄的數(shù)據(jù)下到計算機以進行數(shù)據(jù)處理。
溫濕度記錄儀的問世顯示出了更多的優(yōu)越性。溫濕度傳感器將溫濕度參數(shù)進行測量并按照預定的時間間隔將其儲存在內(nèi)部存儲器中,在完成記錄功能后將其聯(lián)接到PC機,利用適配軟件將存儲的數(shù)據(jù)提出并按其數(shù)值、時間進行分析的儀器。利用該儀器可確定儲運過程、實驗過程等相關過程沒有任何危及產(chǎn)品安全的事件發(fā)生。比如在菌苗、血液等生物制品的運輸過程中,當菌苗等生物制品從制藥廠成品倉庫發(fā)運,到給有關人群接種的冷鏈儲運過程中,通過對其所處環(huán)境溫度的監(jiān)測記錄,可以確認其質(zhì)量,和保證接種效果。溫適度記錄儀方便、可靠地解決了這一問題。